CD4降低明显? 美国FDA叫停吉利德艾滋新药的临床试验

红枫湾APP：路透社消息，美国食品药品监督管理局（FDA）援引安全数据表明，吉利德的两项实验性HIV治疗药物组合可能导致CD4+T细胞降低，因此暂停其5项相关临床试验。

两种在研药物受此影响：其中衣壳抑制剂GS-4182是吉利德已上市的2月注射一次的长效抑制lenacapavir（来那卡帕韦）的实验性药丸版本，而整合酶链转移抑制剂GS-1720是一种每周一次的HIV治疗药物。

吉利德此前曾分享了GS-1720和GS-4182的独立一期研究结果，证明这两种候选药物在健康志愿者中都是安全的。

2项II/III期和3项I期研究

·WONDERS-1用来对比GS-1720/GS-4182组合疗法（每周口服一次）与Biktarvy（必妥维）的安全性和有效性，针对的是病毒载量被抑制的HIV感染者；

·WONDERS-2则聚焦未接受过治疗的HIV感染者，评估该组合疗法的临床潜力。

·3项正在进行的I期研究，在给参与者服用一种药物或两种药物的组合。

吉利德没有提供更多关于CD4+T下降原因的信息，也暂未披露恢复试验的时间表，但已计划通过数据回顾和机制研究进行调查，并将与监管机构合作，以尽快解决这些问题。

对其他HIV药物的影响

FDA于2022年批准了来那卡巴韦用于HIV治疗，并将于6月19日前对来那卡巴韦用于预防HIV的申请作出决定。吉利德表示，此次暂停与该申请批准无关。

吉利德正在开发多种其他长效口服和注射HIV治疗组合，此次暂停也不会影响这些开发。